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PureFlo® PE 디스크 캡슐 G50A는 0.2μm 소수성 폴리에틸렌(PE) 멤브레인을 탑재한 감마 조사 호환 멸균필터입니다. PVDF 대비 최대 2~3배 낮은 차압(ΔP)으로 바이오리액터 통기, 압축가스, PUPSIT 등 단일사용 멸균 어셈블리에 최적화되어 있습니다. 불소수지(PFAS) 미사용 친환경 설계.

🧬 차세대 멸균필터, 바이오 공정의 속도와 효율을 새로운 차원으로 끌어올리다

바이오의약품 제조 현장에서는 공정 무균성(Sterility Assurance)을 유지하면서도 처리량(Throughput)을 극대화할 수 있는 고성능 여과 솔루션에 대한 요구가 갈수록 높아지고 있습니다. 특히 단일 사용(Single-use) 기반 공정이 확산됨에 따라, 감마 조사 적합성, 낮은 용출물(Extractables/Leachables) 프로파일, 그리고 시스템 통합 용이성을 동시에 만족하는 멸균 필터에 대한 수요가 급증하고 있습니다.

이번에 새롭게 공개된 디스크 캡슐은 이 같은 산업 요구에 정밀하게 대응하는 차세대 여과 기술로, 단일 사용 멸균 시스템(Single-use Sterile Assemblies)에 최적화된 설계를 갖추고 있습니다. 감마 조사(Gamma Irradiation, 일반적으로 25~50 kGy 범위) 호환이 가능하면서도 직관적인 사용성을 확보했으며, 소수성(Hydrophobic) 폴리에틸렌(PE) 멤브레인을 탑재해 통기(Venting) 및 압축가스(Compressed Gas) 공정에서 기존 PVDF 멤브레인 대비 월등한 유량 성능을 실현합니다. 다양한 유효 여과 면적(EFA, Effective Filtration Area)과 피팅 규격 라인업을 통해, 전임상(Preclinical) 단계부터 상업 생산(Commercial Manufacturing)에 이르기까지 스케일업(Scale-up)을 한층 수월하게 만들어 줍니다.

💠 PureFlo® PE

PureFlo® 패밀리의 새로운 멤버 — PureFlo® PE 디스크 캡슐 G50A

PureFlo® PE 캡슐은 감마 조사 멸균(Gamma Sterilization)에 대응 가능한 간편한 여과 유닛으로, 단일 사용(Single-use) 멸균 어셈블리에 완벽히 적합합니다. 감마 조사 후에도 멤브레인의 기공 구조(Pore Structure)와 소수성 특성이 안정적으로 유지되어, 별도의 사전 컨디셔닝 없이 즉시 사용(Ready-to-use)이 가능합니다.

소수성(Hydrophobic) 폴리에틸렌(PE) 멤브레인이 적용되어, 통기(Venting) 및 압축가스(Compressed Gas) 애플리케이션에서 높은 기체 투과율(Gas Permeability)과 안정적인 수분 차단(Water Intrusion Resistance)을 동시에 구현합니다.

다양한 유효 여과 면적(EFA) 사이즈로 구성되어 있어, 실험실 규모(Lab-scale)의 공정 개발부터 파일럿(Pilot) 및 상업 생산(Commercial Scale)까지 스케일업 과정을 간소화해 줍니다.

✅ 주요 특징 및 장점 (Features & Benefits)

감마 조사 호환 — 25~50 kGy 범위의 감마 조사에도 멤브레인 무결성(Integrity)이 유지되며, 사전 멸균된(Pre-sterilized) 단일 사용 어셈블리에 바로 통합 가능
소수성 PE 멤브레인 — 불소수지(Fluoropolymer)를 사용하지 않은 천연 소수성 폴리에틸렌 기반으로, 높은 수분 침입 압력(WIT, Water Intrusion Test)과 안정적인 버블 포인트(Bubble Point)를 확보
우수한 유량 성능 — 0.2 μm 멸균 등급(Sterilizing Grade) 멤브레인이 기존 PVDF 대비 현저히 낮은 차압(ΔP)을 구현하여, 경량·콤팩트한 필터 하우징 설계로 공정 효율을 극대화
폭넓은 크기 및 피팅 옵션 — TC(Tri-Clamp), 호스 바브(Hose Barb), 루어(Luer) 등 다양한 연결 방식과 복수의 EFA 규격을 지원하여, 시스템 설계 유연성과 스케일업 단순화를 동시에 실현

🔬 주요 적용 분야 (Applications)

단일 사용 어셈블리 (Single-Use Assemblies) — 바이오의약품 제조 시 멸균 유체 경로(Sterile Fluid Path) 구성에 활용
PUPSIT 어셈블리 — 사용 전 멸균 필터 무결성 시험(Pre-Use Post-Sterilization Integrity Test)을 위한 인라인 통기 필터로 적용
바이오리액터 통기 (Bioreactor Vent) — 세포 배양 공정 중 오프가스(Off-gas) 배출 시 무균 장벽(Sterile Barrier) 역할 수행
압축가스 (Compressed Gas) — 멸균 압축 공기 및 질소, CO₂ 등 공정 가스의 미생물 오염 방지
병 및 캐보이 통기 (Bottle/Carboy Vent) — 배지(Media), 완충액(Buffer) 저장 용기의 무균 통기 확보
수분 차단용 필터 (Moisture Barrier) — 수증기 및 액적(Droplet) 유입을 차단하여 하류 공정(Downstream Process) 장비 보호

🏷️ PureFlo® PE 캡슐 (PureFlo® PE Capsules)

PureFlo® PE 캡슐은 감마 조사 호환성을 갖추고 있으며, 단일 사용 멸균 어셈블리에 손쉽게 통합할 수 있도록 개발된 인라인(In-line) 여과 유닛입니다. 소수성 폴리에틸렌(PE) 멤브레인이 통기 및 압축가스 환경에서 높은 기체 유량(Gas Flow Rate)과 낮은 차압 특성을 안정적으로 구현합니다.

⚡ 탁월한 유량 성능 (Superior Flow Performance)

PureFlo® PE 캡슐은 멸균 등급(Sterilizing Grade) 0.2 μm 절대 등급(Absolute-rated) 멤브레인을 채택하여, PVDF 등 기존 소수성 멤브레인 대비 현저히 낮은 압력 강하(Pressure Drop, ΔP)를 달성합니다. 이는 PE 멤브레인 고유의 개방형 기공 구조(Open Pore Architecture)와 높은 공극률(Porosity)에 기인하며, 동일 유량 조건에서 필요한 여과 면적을 줄일 수 있어 필터 자체가 더 가볍고 콤팩트해집니다. 결과적으로 시스템 전체의 풋프린트(Footprint)를 축소하고, 공정 효율성을 한 단계 끌어올립니다.

🛠️ 맞춤형 여과 솔루션 (Engineered Filtration Solutions)

급성장하는 생명과학 산업의 다양한 규제 요건(Regulatory Requirements)과 공정 조건(Process Conditions)에 부응하기 위해, 생고뱅(Saint-Gobain)은 표준 제품 라인업은 물론 전문 여과 엔지니어 및 밸리데이션(Validation) 전문가 팀과의 긴밀한 협업을 통해 고객 맞춤형 여과 솔루션을 제공합니다. 특수 피팅 규격, 맞춤형 EFA 설계, 용출물(Extractables/Leachables) 데이터 패키지 제공 등 GMP 환경에 최적화된 기술 지원이 가능하오니, 상세 사항은 별도로 문의해 주시기 바랍니다.

🌟 PureFlo® PE 디스크 캡슐 (PureFlo® PE Disc Capsules)

혁신적인 효율. 지속 가능한 성능. 완벽한 호환.

PureFlo® PE 디스크 캡슐은 콤팩트한 폼팩터와 탁월한 감마 안정성을 겸비한 구조로, 단일 사용 멸균 시스템에 이상적으로 최적화되어 있습니다. 소수성 폴리에틸렌 멤브레인을 기반으로, 기존 통기용 PVDF 필터 대비 더 빠른 유량, 더 작은 설치 면적, 그리고 불소수지(Fluoropolymer)를 배제한 PFAS-Free 친환경 소재 구성을 제공합니다.

🚀 더 높은 유량, 더 작은 공간

0.2 μm PE 멤브레인은 기존 소수성 멤브레인 대비 최대 2~3배 낮은 압력 강하(ΔP)를 구현하여, 동일 공정 조건에서 처리 속도(Processing Speed)를 비약적으로 높이는 동시에 필터 하우징 및 배관 시스템이 차지하는 공간을 대폭 줄여 줍니다. 이는 클린룸(Cleanroom) 내 제한된 설치 공간을 효율적으로 활용해야 하는 바이오 제조 현장에서 특히 큰 이점을 제공합니다.

🔗 단일 사용 시스템에 최적화된 설계

TC(Tri-Clamp), 호스 바브(Hose Barb), 루어(Luer) 등 다양한 피팅 옵션과 콤팩트한 폼팩터 덕분에, 설치 및 교체 시간(Changeover Time)을 최소화하고 무균 연결(Aseptic Connection) 과정에서의 오염 리스크를 낮춘 단일 사용 어셈블리와의 원활한 통합이 가능합니다. 이를 통해 배치(Batch) 간 교차 오염(Cross-contamination) 위험을 근본적으로 제거합니다.

🌱 지속가능하고 고성능인 소재

불소수지(PFAS)를 사용하지 않은 PE 고유의 천연 소수성 특성이 멸균 공기 흐름의 신뢰성을 확보해 주며, 글로벌 환경 규제 강화 추세에 선제적으로 대응합니다. 또한 친환경 레이저 마킹(Laser Marking) 방식을 도입하여, 잉크·용매 등 화학물질과 폐기물 없이도 제품 로트 번호(Lot Number), 시리얼 번호 등 영구적인 추적성(Traceability)을 확보했습니다. 이는 EU GMP Annex 1 및 FDA 21 CFR Part 11 등 규제 기관의 데이터 무결성(Data Integrity) 요구 사항을 충족하는 데 기여합니다.