초저온 콜드 스토리지 백이란? –80°C에서도 안전한 바이오의약품 보관 기술

견적 및 제품 이메일 문의 : DL-SGPPS-LSMKTS@saint-gobain.com

 

–80°C 극한에서도 흔들리지 않는 신뢰, 초저온 콜드 스토리지 백의 핵심 기술

​

바이오의약품은 아주 작은 온도 변동에도 품질이 크게 좌우됩니다.

특히 대량 원약(Bulk Drug Substance, BDS)이나 완제(Bulk Drug Product, BDP)를 장기 보관하거나 이송할 때에는, 초저온 조건에서도 흔들림 없는 안정성을 확보하는 저장 기술이 반드시 필요합니다.

이번 글에서는 –80°C라는 극한 온도 조건에서도 제품 무결성을 확실히 지켜주는 콜드 스토리지 백 기술을 소개합니다.

​

🧬 초저온에서도 버티는 견고한 구조

콜드 스토리지 백은 듀얼 필름 구조를 채택하여 –80°C의 극저온에서도 뛰어난 내구성을 발휘합니다.

이중층으로 설계된 필름은 급격한 온도 변동이나 외부 충격에도 균열·파손 없이 내용물을 안정적으로 지켜냅니다.

여기에 외부 보호 쉘과의 결합을 통해, 운송 과정에서 발생하는 진동이나 낙하 충격에도 형상과 무결성을 온전히 유지합니다.

​

📌 핵심 특징

🔹 –80°C까지 실증된 극저온 내한 성능

🔹 압력감소(pressure decay) 방식의 100% 무결성 검사 완료

🔹 감마 멸균(gamma irradiation) 공정 적용으로 오염 리스크 최소화

🔹 손잡이 일체형 디자인으로 현장 작업 편의성 향상

🔹 급속냉동(blast) 및 플레이트 냉동(plate) 공정과 완벽 호환

🔹 요청 시 검증 문서 및 성능 데이터 제공 가능

​

📌 적용 분야

🔹 대량 원약(BDS) 및 완제(BDP)의 냉동 저장

🔹 중간체 및 완제 의약품의 장기 보관

🔹 글로벌 유통 및 분산형 생산 체계에서의 초저온 물류 운영

​

📌 초저온 소재의 한계와 그 극복

통상적인 플라스틱 소재는 –80°C 이하에서 취성(brittleness)이 급격히 증가하며 유연성을 상실합니다. 그 결과 파손, 누출, 기계적 손상으로 이어질 수 있습니다. 이러한 문제를 해결하기 위해 개발된 저온용 LLDPE 필름(LT-LLDPE Film)은 –80°C에서도 유연성과 인장 강도를 안정적으로 유지하며, 다층 구조 설계를 통해 충격 흡수 능력을 극대화했습니다.

시험 데이터에 따르면, 이 필름은 파단 직전까지 더 많은 에너지를 흡수하는 특성을 보이며, 비불소계(non-fluoropolymer) 필름과 비교했을 때 초저온 내구성에서 현저한 우위를 입증했습니다.

​

 

🧬 콜드 스토리지 백 필름의 주요 기능성 소재 구성

🔹 강도층(Strength Layer)

나일론(Nylon)

뛰어난 충격 및 인열 저항성으로 백 전체의 강도와 내구성을 최적 수준으로 끌어올립니다.

 

🔹 가스 차단층(Gas Barrier Layer)

에틸렌 비닐 알코올(Ethylene Vinyl Alcohol, EVOH)

산소 및 이산화탄소의 투과를 효과적으로 억제하는 우수한 방벽 기능을 제공합니다.

​

🔹 생체적합층(Biocompatibility Layer)

선형 저밀도 폴리에틸렌(Linear Low Density Polyethylene, LLDPE)

추출물 발생이 적고, pH 및 화학적 스트레스에 대한 저항성이 뛰어나 우수한 생물학적 적합성을 갖추고 있으며, 제품 관련 스트레스 환경에서도 강인한 성능을 발휘합니다.

​

🔹 저온 및 유체 접촉층(Low-Temperature and Fluid Contact Film)

저온용 선형 저밀도 폴리에틸렌(Low-Temperature Linear Low Density Polyethylene, LT-LLDPE)

추출물 발생이 적고 pH와 다양한 화학적 스트레스에 대한 내성이 뛰어난 생체적합 소재로,

–80°C에서도 탁월한 유연성을 유지하여 충격 발생 시 핵심적인 보호 역할을 수행합니다.

​

🧬 LT-LLDPE 필름의 콜드 스토리지 성능

LT-LLDPE 필름은 다층 바이오프로세싱 필름이 지닌 우수한 생체적합성을 그대로 계승하면서, 초저온 환경에서의 백 성능을 한 단계 높여줍니다.

이 필름 고유의 기계적 특성은 파손 전까지 더 많은 에너지를 흡수할 수 있도록 설계되어, 냉동 이송 과정에서 발생할 수 있는 돌발적인 기계적 충격에 대한 저항력을 크게 강화합니다.

다층 바이오프로세싱 필름과 조합하여 사용할 경우, LT-LLDPE 필름은 상온에서 경쟁 제품과 대등한 성능을 보여주며, 초저온 조건에서는 시장 내 비불소계(non-fluoropolymer) 필름을 확연히 앞서는 성능을 구현합니다.

​

🧬 필름 인장 테스트 세부 사항 (Pull Test Details of Films)

🔹 ASTM D638 표준 기반 시험

🔹 시험 온도: –70°C

🔹 변형 속도(Strain rate): 500 mm/min

🔹 파단 시 흡수 에너지(Strain energy at break): 필름이 파손되기 전까지 흡수한 에너지 / 필름 파손에 소요되는 에너지

🧬 신뢰성 검증 절차

콜드 스토리지 백은 실사용 환경을 충실히 재현한 3회 동결–해동(freeze-thaw) 시험과 낙하 시험(ASTM D4169 표준)을 통해 내구성 및 구조적 안정성을 철저히 검증했습니다.

🔹 1L, 5L, 10L 용량의 백을 –80°C에서 동결한 뒤 610mm 높이에서 낙하 실시

🔹 전체 샘플이 시각적 검사 및 무결성 테스트를 이상 없이 통과

아울러, 튜빙(tubing) 및 포트 연결부는 –80°C 조건에서의 압착, 굴곡, 반복 응력 시험을 모두 성공적으로 통과했습니다.

 

🧬 초저온 보관 솔루션의 4대 핵심 가치

1️⃣ 신뢰성 (Reliability)

전 제품에 대해 100% 무결성 검사를 시행하여, 동결 보관 중 누출 및 제품 손실 위험을 최소한으로 억제합니다.

2️⃣ 전문성 (Expertise)

소재 과학과 단일사용시스템(SUS) 설계 노하우를 바탕으로, 공정 환경에 최적화된 맞춤형 냉동 보관 솔루션을 제공합니다.

3️⃣ 규제 준수 (Regulatory Compliance)

청정도, 멸균성, 생체적합성, 추출물 평가 등 엄격한 글로벌 규격을 빠짐없이 충족합니다.

4️⃣ 유연성 (Flexibility)

보호 쉘 내부 구조에 맞게 설계되어 냉동 및 이송 중 최적의 안전성을 확보합니다. 포트 구성, 용량, 연결 방식 등을 필요에 따라 완전히 커스터마이징할 수 있습니다.

 

🎬 사용 방법: RoSS® 쉘과 함께 사용하는 콜드 스토리지 백

RoSS® 쉘에 콜드 스토리지 백을 장착하는 방법

이 영상은 단일사용 지지 구조(Single-Use Support, SUS)인 RoSS® 쉘에 콜드 스토리지 백을 올바르게 장착하는 과정을 단계별로 안내합니다.

​

Instructions for Use: Saint-Gobain Cold

🧬 초저온 환경에서도 제품의 무결성을 지켜내는 콜드 스토리지 기술은, 바이오 공정의 신뢰도를 좌우하는 핵심 요소입니다.

안전한 보관, 효율적인 이송, 그리고 장기적인 품질 유지를 실현하는 이 솔루션은 차세대 바이오 의약품 생산의 표준으로 자리 잡아가고 있습니다.

끊임없는 기술 혁신으로 한층 높은 안정성과 효율을 선사하는 초저온 보관의 새 시대가 펼쳐지고 있습니다.

견적 및 제품 이메일 문의 : DL-SGPPS-LSMKTS@saint-gobain.com