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ValPlus™란 무엇인가요?
ValPlus™는 Saint-Gobain의 바이오프로세싱 튜빙을 위한 초고청정 등급 인증 프로그램입니다. 제품 출고 즉시부터 엄격하고 일관된 높은 청정도 수준을 과학적으로 검증된 방식으로 보증하는 혁신적인 인증 제도입니다.
특히 중요한 점은, ValPlus™ 인증 튜빙은 출고 전에 어떠한 세척(Cleaning)이나 건조(Drying) 공정도 수행하지 않는다는 것입니다. 대신 제조 공정 자체에서부터 철저한 오염 통제를 통해 본질적으로 청정한 튜빙을 생산하며, ValPlus™ 프로그램을 통해 그 청정도를 독립적으로 인증·보증합니다. 이는 바이오의약품 제조 환경에서 요구되는 최고 수준의 제품 순도와 품질 신뢰성을 근본적으로 해결하는 차세대 솔루션입니다.
ValPlus™의 주요 이점
ValPlus™는 단순한 인증 마크를 넘어 바이오의약품 제조 공정 전체의 효율성과 품질, 지속가능성을 획기적으로 개선하는 실질적인 가치를 제공합니다.
1. 사전 린싱(Rinsing) 완전 불필요
제조 단계부터 이미 높은 청정도가 확보되어 있기 때문에, 현장에서 주사용수(WFI: Water for Injection)를 이용한 별도의 린싱이나 건조 공정이 필요 없습니다. 이를 통해 고객사와 공급사 모두에서 상당한 시간, 인력, 초순수(WFI), 에너지 비용을 절감할 수 있습니다. 특히 대규모 바이오리액터와 싱글유즈 시스템(Single-Use Systems)을 운영하는 생산 현장에서 운영 효율성을 극대화하는 핵심 이점입니다.
2. 오염 위험의 획기적 감소와 품질 신뢰성 강화
미립자(Particulates), 박테리아, 엔도톡신(Endotoxin) 등의 오염 유입 위험을 최소화하여 민감한 바이오의약품의 안전성과 효능을 보호합니다. 모든 청정도 관련 시험을 당사 ISO 17025 공인 분석·품질시험 실험실에서 수행하고 그 결과를 공식 문서로 제공하기 때문에, 고객사는 별도의 로트별 검증 부담 없이 즉시 신뢰할 수 있는 제품을 공급받을 수 있습니다.
3. 출시 리드타임 단축 및 운영 비용 절감
사전 린싱 공정 제거와 자체 밸리데이션(Validation) 부담 경감으로 전체 시장 출시 기간을 단축하고, 운영 비용을 크게 낮춥니다. 이는 바이오의약품 CDMO/CMO 기업과 대형 제약사의 생산성을 직접적으로 높이는 경쟁력 강화 요소입니다.
4. 지속가능성(Sustainability) 향상
WFI 사용량 감소, 에너지 소비 절감, 폐기물 최소화를 통해 환경 영향을 실질적으로 줄입니다. ValPlus™는 단순한 제품 인증을 넘어 ESG 경영과 탄소중립 목표를 추구하는 글로벌 바이오제약 기업에게 전략적 가치가 높은 솔루션입니다.
ValPlus™는 어떻게 작동하나요?
ValPlus™는 “출하 전에 튜빙을 세척·건조한다”는 기존 개념과 완전히 다릅니다. 제조 공정의 근본적인 청정도 관리 시스템을 통해 본질적으로 청정한 튜빙을 생산하고, 이를 정기적이고 엄격한 독립 시험을 통해 검증·인증하는 프로그램입니다.
당사는 다음과 같은 핵심 청정도 항목을 ISO 17025 공인 실험실에서 생산 배치 샘플을 대상으로 매년 정기적으로 시험하며, 그 결과를 바탕으로 지속적인 기준 충족을 증명하는 인증서를 제공합니다.
- 미립자(Particulates): USP <788> 주사제 미립자 시험 기준을 충족하는지 정밀 분석합니다. 이는 제품 내 불용성 미세 입자가 바이오의약품의 안전성과 안정성에 미치는 영향을 철저히 통제하기 위함입니다.
- 박테리아 엔도톡신(Bacterial Endotoxins): USP <85> 규정에 따라 정량 시험을 실시하며, 제품별로 규정된 엄격한 엔도톡신 한계치 미만임을 검증합니다. 엔도톡신은 발열 반응을 유발할 수 있는 가장 중요한 오염물질 중 하나입니다.
- 생균수(Bioburden – 호기성 미생물 및 곰팡이): 극히 낮은 미생물 오염 수준을 확인하여, 튜빙이 미생물학적으로도 안전함을 입증합니다.
ValPlus™ 인증 절차 (3단계)
Step 1. 포괄적 밸리데이션(Validation)
ValPlus™ 튜빙이 미립자, 엔도톡신, 생균수 등 모든 핵심 청정도 기준을 지속적으로 충족한다는 과학적 근거를 마련하기 위한 철저한 초기 밸리데이션을 수행합니다.
Step 2. 생산 및 연간 정기 시험
ValPlus™ 인증 기준에 따라 튜빙을 생산한 후, ISO 17025 공인 사내 분석·품질시험 실험실에서 매년 생산 배치 샘플을 대상으로 엄격한 시험을 진행합니다.
Step 3. 적합성 증명서(CoC) 제공
고객사는 ValPlus™ 인증 튜빙과 함께 공식 적합성 증명서(Certificate of Conformance)를 수령합니다. 별도의 로트 릴리즈 테스트가 필요 없어 즉시 생산 공정에 투입할 수 있습니다.
지속가능성(Sustainability) 측면의 혁신적 이점
ValPlus™는 환경 경영 측면에서도 탁월한 가치를 제공합니다.
- 주사용수(WFI) 사용량 대폭 감소
- 튜빙 건조 공정에 소요되는 에너지 절감
- 수백만 리터 규모의 물 사용량 절감 실현
ValPlus™가 문서화된 청정도를 제공하기 때문에 고객사는 튜빙 내부를 추가로 린싱하거나 세정할 필요가 없습니다. 실제 도입 고객사들은 수백만 리터에 달하는 WFI를 절감하고, 건조 에너지 소비 또한 현저히 줄이는 성과를 달성하고 있습니다.
수자원 관리 관점에서의 중요성
물은 바이오의약품 제조에서 대체 불가능한 핵심 원료입니다. 고품질의 WFI를 안정적으로 확보해야 하는 업계 특성상, 물 사용량은 매우 큰 부담 요인입니다. 실제로 글로벌 상위 10개 제약사의 연간 총 물 사용량이 560억 리터를 초과한다는 보고가 있을 정도로 막대한 자원이 투입되고 있습니다.
ValPlus™는 이러한 산업적·환경적 과제를 해결하는 실질적인 솔루션입니다. 검증된 청정도를 갖춘 위생 등급 튜빙을 린싱 공정 없이도 바로 사용할 수 있게 함으로써 공정을 단순화하고, 품질 신뢰성을 높이며, 출시 리드타임과 운영 비용을 절감하는 동시에 물과 에너지 사용량까지 의미 있게 감축할 수 있게 합니다.
구체적인 사양(튜빙 사이즈, 재질, 길이 등), 최신 시험 데이터, 로트별 CoC 샘플, 또는 귀사 공정 조건(온도, 압력, 유체 종류, Single-Use System 구성 등)에 최적화된 기술 제안과 견적을 원하시면 언제든지 말씀해 주십시오.
Minkyu.Park@saint-gobain.com님의 바이오프로세싱 프로젝트 성공을 위해 Saint-Gobain 전문팀이 신속하고 정확한 자료와 맞춤형 솔루션을 제공해 드리겠습니다. 추가 문의 사항이 있으시면 언제든 연락 주시기 바랍니다.
감사합니다.
Valplus에 대해 더 자세히 알고 싶으시다면 : https://bit.ly/4tE85Me
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