Bioprocess Tubing 선택 가이드: 제약 및 바이오제약용 TPE 튜빙

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제약 및 바이오제약 공정에서 튜빙 선택(Tubing Selection)은 공정 효율성, 제품 무결성, 규제 대응까지 직접적으로 영향을 미치는 핵심 요소입니다.

 

🎯 소재 차별성 | Proven TPE Tubing Material

30년 이상 글로벌 제약 및 바이오제약 산업에서 검증된 열가소성 엘라스토머(TPE Tubing)는 현재까지 가장 널리 사용되는 소재입니다.

정밀한 내경(ID)과 벽 두께 기준으로 압출 생산되며, 업계에서 가장 폭넓은 조성과 규격을 제공하는 튜빙 솔루션으로 구성됩니다.

• Translucent Tubing (082, 374): 유체 흐름 모니터링 가능
• Opaque Tubing (072): Peristaltic Pump 및 Light-sensitive 공정 최적화
• Braided High-Pressure Tubing: Polyester reinforcement 기반 내압 성능 강화

미국 및 유럽의 이중 생산 거점(Dual Manufacturing Sites)을 통해 안정적인 글로벌 공급망(Global Supply Chain)을 확보하고 있습니다.

 

🎯 생체적합성 | Biocompatibility Compliance

본 튜빙은 Pharmaceutical-grade TPE Material로 제조되며, 아래 규격을 충족합니다.

• USP Class VI
• ISO 10993-5 (Cytotoxicity, In-Vitro)
• ISO 10993-3 (Genotoxicity, Ames Test)
• ISO 10993-11 (Systemic Toxicity, In-Vivo)
• ISO 10993-4 (Hemolysis, Indirect)
• European Pharmacopoeia 3.2.9

 

🎯 주요 성능 | Key Performance Characteristics

다양한 바이오프로세싱 환경에서 다음 성능을 제공합니다.

• Pump Life (펌프 수명)
• Burst Pressure (파열 압력)
• Sealing & Welding Compatibility (실링 및 용접)
• Bend Radius (굴곡 성능)
• Chemical Resistance (화학적 내성)

🎯 연동펌프 내구성 | Peristaltic Pump Durability

불투명 TPE 튜빙은 Peristaltic Pump Application에서 안정적인 수명을 제공합니다.

감마 멸균된 1/4" ID × 3/8" OD (6.4 mm × 9.5 mm) 튜빙을
300 rpm, 10 psi 역압 조건, 3-roller pump head 환경에서 테스트한 결과, 높은 내구성이 확인되었습니다.

단, 실제 펌프 수명은 아래 변수에 따라 달라질 수 있습니다.

• 운전 조건 (Operating Conditions)
• 장비 구성 (Equipment Setup)
• 튜빙 사이즈 및 두께

시험 조건

• Ambient Temperature (73℉)
• ASTM Plaque (0.075" thickness) 기준
• Intermittent Contact 허용

모든 적용 환경에서 적합성 검증은 사용자 책임 하에 수행되어야 합니다.

🎯 특징 | Product Features

• Overmolded Manifold 구조 → 내경 유지 및 무결성 확보
• 다양한 Size 및 Formulation 제공
• 반복 Autoclave 시 성능 저하 가능 → Gamma Sterilization 권장
• Full Batch Traceability 및 품질 관리 시스템 적용
• Protective Packaging (Break-resistant box + labeled outer bag)

🎯 C-Flex® Biopharmaceutical Tubing

C-Flex® Tubing은 바이오프로세싱 유체 이송을 위해 설계된 최초의 특허 기반 TPE 튜빙입니다.

• C-Flex® 072: High-performance peristaltic pump tubing
• C-Flex® 374: General-purpose, cost-effective tubing

특징

• Aseptic Welding & Sealing optimized
• Gamma, X-ray, Autoclave sterilization compatible
• Suitable for Single-use assemblies & Overmolding
• Moldable, bondable, processable

또한 전체 검증 패키지(Validation Package) 및 Extractables Profile 데이터를 제공합니다.

 

🎯 특징 및 이점 | Key Benefits

• 멸균 전후 모두 안정적인 Welding & Sealing
• Gamma / X-ray / Autoclave 멸균 호환
• USP Class VI 및 ISO 규격 충족
• Full Validation Documentation 제공
• Single-use system 및 Overmolding 최적화
• -45°C ~ 135°C 범위에서 유연성 유지
• Silicone 대비 낮은 Gas Permeability
• ADCF (Animal-Derived Component Free)
• Peristaltic Pump 환경에서 높은 내구성 확보

🎯 적용 분야 | Applications

• Aseptic Disconnection
• Aseptic Welding
• Biopharmaceutical Fluid Transfer
• Laboratory Fluid Handling
• Single-use Systems

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