Annex 1 대응을 위한 차세대 PUPSIT Assembly 솔루션

 

 

⭐ Annex 1 규제 대응을 위한 PUPSIT Assembly의 중요성

Pre-Use Post-Sterilization Integrity Testing, 즉 PUPSIT은 멸균이 완료된 필터와 관련 구성품이 실제 공정에 투입되기 전에 수행되는 비파괴 무결성 시험입니다. 버블 포인트(bubble point) 테스트나 확산(diffusion) 테스트와 같은 절차가 포함되며, 멸균 이후에도 필터가 제 기능을 유지하고 있는지 사전에 확인하는 데 필수적인 역할을 합니다.

 

⭐ 왜 PUPSIT이 필요할까요?

PUPSIT의 핵심 목적은 멸균 공정을 거친 필터가 여전히 무결성을 유지하고 있는지를 확인하여, 미생물 오염 가능성을 미리 차단하는 데 있습니다. 특히 이 절차는 ‘filter flaw masking’ 문제를 예방하는 데 효과적입니다. 이는 사용 과정에서 발생한 필터 결함이 액체 속 오염물질에 의해 일시적으로 가려져, 사용 후 무결성 시험에서는 결함이 드러나지 않을 수 있는 상황을 의미합니다.

최근 개정된 Annex 1 가이드라인은 제품 무균성과 필터 무결성을 확보하는 데 있어 PUPSIT의 중요성을 더욱 강조하고 있습니다. 이에 따라 업계 전반에서는 규제 준수, 공정 안정성, 오염 관리 수준 강화를 위해 보다 견고한 절차와 기술 도입이 요구되고 있습니다.

PUPSIT은 충전 및 마감(Fill Finish) 단계 이전에 수행되는 중요한 과정이며, Saint-Gobain은 이 공정을 위한 맞춤형 어셈블리 솔루션 또한 함께 제공하고 있습니다.

 

📢 필터 멤브레인과 설계 고려사항

 

📌 Filter Membrane

Saint-Gobain Life Sciences의 기술이 적용된 PUPSIT 어셈블리는 사용자 친화성과 기능성을 모두 고려해 설계됩니다. 예를 들어, 이중(중복) 필터 구조를 적용한 PUPSIT 구성은 여러 운영상의 장점을 제공합니다.

 

📌 Functionality 설계 포인트

작업자가 쉽게 조작·조립·운용할 수 있도록 설계되어 휴먼 에러를 최소화합니다. 멸균 이후에도 무결성 검증을 수행할 수 있도록 포트(port)와 커넥터(connector)가 적용되며, 무균 상태를 유지한 채 테스트가 가능하도록 구성됩니다. 또한 다양한 생산 규모에 맞춰 확장성과 유연성을 제공하고, 유동 경로(flow path)는 제품 정체 구간과 데드 레그(dead leg)를 최소화하도록 설계되어 무균성과 세척 용이성을 동시에 확보합니다.

 

 

커넥터는 내구성과 사용 편의성을 모두 고려해 선정되며, 기존 장비와의 호환성 또한 우수합니다. 빠른 연결 및 분리가 가능해 작업 효율을 더욱 높여줍니다. 필터 역시 무결성 시험이 용이하도록 배치되어, 멸균 이후에도 무균성을 저해하지 않고 무결성 검증을 수행할 수 있습니다.

 

📢 PUPSIT 어셈블리가 제공하는 핵심 가치

1. 신뢰성 (Reliability)
   심리스(seamless) 플로우 패스 오버몰딩 기술과 고압 조건에서도 안정적인 튜빙 설계를 적용하여 연결부 누출 위험을 크게 낮췄습니다. 이를 통해 구성품 수를 줄이고 공정을 간소화할 수 있습니다.
2. 전문성 (Expertise)
   재료 과학과 싱글유즈 기술에 대한 깊은 노하우를 바탕으로, 고객의 요구사항과 공정 제약을 반영한 최적의 PUPSIT 어셈블리를 설계하고 제안할 수 있습니다.
3. 규제 준수 (Regulatory)
   모든 어셈블리는 청정성, 생체적합성, 무균성을 보장하기 위해 국제 규제 기준에 맞춰 엄격히 시험됩니다. 북미·유럽·아시아에 운영 중인 전용 생산 거점에서 체계적으로 관리되며, 검증 및 멸균 프로그램과 관련한 세부 자료 또한 제공됩니다.
4. 설계 유연성 (Flexibility in Design)
   오픈 아키텍처(Open-Architecture) 기반으로 다양한 커넥터, 리테이너, 일회용 백, 검증된 튜빙을 자유롭게 조합하여 공정 특성에 최적화된 맞춤형 어셈블리를 구축할 수 있습니다.

▶️ 예시)

🔸 Pure-Fit® SIB 커넥터
🔸 BarbLock® 고강도 리테이너
🔸 일회용 바이오프로세스 백(bioprocess bags)
🔸 검증된 튜빙 제품군 (Sani-Tech® STHT®-80, Sani-Tech® STHT®-R, C-Flex® Braided 등)

🔸 이러한 통합 솔루션을 통해 고객은 PUPSIT 공정 요구사항을 안정적으로 충족할 수 있습니다.

🔸 Global Manufacturing Footprint

 

Saint-Gobain Life Sciences의 PUPSIT 어셈블리는 단순한 장비가 아니라, 규제 준수·품질 관리·공정 안정화·오염 관리까지 모두 아우르는 최적의 솔루션입니다.

바이오프로세싱 공정에서 신뢰 가능한 파트너를 찾고 계신다면, Saint-Gobain의 전문성과 기술력을 경험해 보시기 바랍니다.

 

 

견적 및 제품 이메일 문의 : DL-SGPPS-LSMKT@saint-gobain.com